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About iNtRON

㈜인트론바이오는 바이오신약 ‘R&BD 방향’을
‘사람대상’, ‘질병치료제’, ‘First-in-Class (MOA based)’로
설정하고 있으며, 이러한 방향을 지켜나가는 한,
“글로벌 R&D 그룹”으로서, 폭넓고, 자유롭게,
그리고 열정적으로 사업을 영위해 나갈 것입니다!
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엔도리신 US FDA 희귀의약품 지정
등록일 | 2018.06.29 첨부파일 | 없음

엔도리신 US FDA 희귀의약품 지정 


US FDA ODD

 

엔도리신 바이오의약품으로 US FDA 희귀의약품 지정 첫 사례

 

인트론바이오가 개발중에 있는 다수의 엔도리신 파이프라인 중에서, 탄저균 감염 치료제로 개발중인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)이 미국 식품의약국 (US FDA)으로부터 희귀의약품 지정 (ODD, Orphan Drug Designation)을 받았기에 안내드립니다.
 
희귀의약품 지정은 희귀 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대 공급하고자 마련된, 미국 식품의약국의 희귀 질병에 대한 신약개발 지원정책입니다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간의 시장독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어집니다.

 

BAL200은 기존 탄저균 대응 백신 제제와는 달리 감염원천인 세균까지 박멸할 수 있는 ‘근본적’ 치료약물이라는 점에서 의미가 매우 큽니다. 이는 단독사용에 대한 잠재력뿐 아니라, 기존 탄저 백신 제제와의 병용 활용도 기대할 수 있게 하는 특성으로서, 금번 US FDA 희귀의약품 지정은, 엔도리신에 대한 미국 정부 당국의 우호적인 시각을 엿볼 수 있는 매우 의미 있는 첫 번째 사례라 할 수 있습니다.

 

인트론바이오는 슈퍼박테리아 신약으로 개발하고 있는 SAL200과 관련하여 MAD 임상1b 시험 및 임상2a 시험을 진행중에 있으며, 계획된 임상시험들이 완료되면 이를 바탕으로 미국 임상2상시험에 대한 US FDA 허가 신청 (IND filing)을 추진할 계획으로, 이번 BAL200의 희귀의약품 지정은 MRSA/VRSA 감염치료제로 개발중인 SAL200의 미국 임상2상시험 추진에 있어 여러 면에서 도움이 될 것으로 기대됩니다.


인트론바이오는 명실공히 박테리오파지 및 엔도리신 글로벌 선도기업으로서 지속 연구개발에 집중해 나갈 것이며, 항생제 분야 외의 항암제, 보톡스대체제, 항진균제 등 다양한 신약분야에 있어서도 더욱 집중된 투자를 통해, 바야흐로 “글로벌 R&D 그룹”으로 우뚝 설 때까지 최선을 다할 것입니다.

 


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