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㈜인트론바이오는 바이오신약 ‘R&BD 방향’을
‘사람대상’, ‘질병치료제’, ‘First-in-Class (MOA based)’로
설정하고 있으며, 이러한 방향을 지켜나가는 한,
“글로벌 R&D 그룹”으로서, 폭넓고, 자유롭게,
그리고 열정적으로 사업을 영위해 나갈 것입니다!
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N-Rephasin SAL200 반복투여 임상 Ib 개시 모임 실시
등록일 | 2018.01.18 첨부파일 | 없음

N-Rephasin SAL200 반복투여 임상 Ib 개시 모임 실시 

 

 

 

인트론바이오는 N-Rephasin SAL200의 반복투여 임상 Ib 개시 모임을 서울대학교병원에서 지난 16일 진행하였습니다.  

 

임상시험 개시모임은 임상시험실시기관의 임상시험 관련자들이 해당 임상시험을 어떻게 실시해야 하는지 명확히 이해하도록 하는 목적으로 실시되는 것으로, 임상시험의 배경 설명, 해당 임상시험용의약품 소개, 임상시험계획서 및 관련 절차 설명 등이 이루어지는 자리입니다.

 

본 개시모임에는 임상시험실시기관인 서울대학교병원 소속의 교수님 및 의사, 간호사 여러분 등, 임상시험에 참여하는 많은 분들이 참석하셨으며, SAL200의 반복투어 임상시험에 대한 상세한 설명 및 계획 등을 브리핑 받고 관련 의견을 나누는 의미 있는 자리였습니다.

 

본 임상시험은 건강한 남성지원자를 대상으로 N-Rephasin SAL200 정맥 내 지속주입시 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성, 알레르기항원성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상시험이며, 반복투여 시의 안전성 확인을 제1의 목표로 설정하고 있습니다.

 

본 임상시험은 식품의약품안전처 및 서울대학교병원 IRB의 승인을 받은 임상시험 프로토콜에 따라 투여 용량 기준 5그룹으로 나누어 실시될 계획입니다.

 

현재, 'N-Rephasin SAL200'은 황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자에서 안전성 평가 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 플라시보-대조, 다기관 전기 2상 임상시험 또한 진행되고 있습니다.

 

인트론바이오는 단회 투여에 대한 안전성 시험 결과를 이미 확보한 바 있고 현재 2상시험에서 환자에서의 안전성 입증 결과도 확보하고 있어, 금번 반복투여 임상시험에서도 좋은 결과를 기대하고 있습니다.

 

엔도리신 기반 바이오의약품의 반복투여 임상시험은 전세계적으로 최초이며, 이번 임상시험으로 SAL200은 이미 진행중인 제2a상은 물론, 제1b상 임상시험까지 병행하여 진행하게 된 것이고, 이러한 임상시험의 진척은 현재 진행되고 있는 글로벌 라이센싱-아웃 협상에도 큰 도움이 될 수 있을 것입니다.

 

'N-Rephasin SAL200'은 박테리오파지 유래의 신규 항균단백질인 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 바이오신약으로, 기존 항생제들에 대하여 내성을 획득한 내성균 (antibiotic resistant bacteria)에 의한 감염 치료 및 기존 항생제들이 작용하지 않던 저항성균 (antibiotic tolerant bacteria)에 의한 감염 치료 모두에 특출한 효능을 제공할 수 있는 약물입니다. 이는 'N-Rephasin SAL200'이 기존 합성항생제들과는 작용점 (target) 및 작용기전 (mechanism)이 완전히 다르기 때문에 가능한 것입니다. 이런 특성을 보유한 'N-Rephasin SAL200'은 새로운 계열 (first-in-class)의 바이오신약으로, 금년 초 WHO 산하 INN (International Non-Proprietary Name)으로부터 TONABACASE (토나바케이즈)라는 성분명으로 등록된 바 있습니다. 

 

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